在國際貿易日益頻繁的今天，許多跨境企業都希望將自己的產品銷往美國市場。然而，美國市場對進口產品的要求非常嚴格，其中最著名的就是美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證。那么，什么是FDA認證呢?哪些跨境企業必須辦理美國FDA認證呢?讓我們一起來了解一下吧!

　　FDA認證基礎內容

　　美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration(簡稱FDA)，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

　　通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

　　FDA的經費有三大來源: 政府撥款、用戶費和其他收入。用戶費主要包括藥品和醫療器械企業繳納的注冊費、申請費、年費等。這種機制有助于加速審評,但也引發了外界對FDA獨立性的質疑。

　　需要做FDA的產品類型：食品、醫療器械、藥品、化妝品、激光輻射類、食品接觸材料。

　　FDA認證有效期

　　1、食品每個偶數年年底更新注冊;

　　2、醫療器械每年更新;

　　3、藥品每年更新;

　　4、化妝品企業2年有效，產品1年有效;

　　5、激光輻射每年更新年報;

　　6、食品接觸測試一直有效。

　　需要辦理美國FDA認證的企業

　　1、食品生產和加工企業：任何在美國銷售或分銷的食品生產和加工企業，包括食品制造商、加工廠、食品包裝企業等，都需要辦理FDA注冊認證。

　　2、化妝品制造商：任何在美國銷售的化妝品制造商都需要進行FDA注冊認證。這包括各種個人護理產品、化妝品和香水。

　　3、食品和醫藥原料生產商：提供給食品、藥品、醫療器械制造商的原材料生產商也需要進行FDA注冊認證。

　　4、藥品制造商和分銷商：包括制藥公司、制劑廠、藥品分銷商等，生產、銷售或分銷的藥品都需要進行FDA注冊認證。

　　5、醫療器械制造商和分銷商：包括生產、銷售或分銷醫療器械的企業，如醫用設備、體外診斷設備等，都需要辦理FDA注冊認證。

　　6、輻射電子產品制造商：從事輻射電子產品制造和銷售的企業，如醫療成像設備、電子產品等，需要進行FDA注冊認證。

　　7、生物制品和生物醫藥企業：從事生物制品和生物醫藥研發、生產和銷售的企業，需要進行FDA注冊認證。

　　8、進口商：任何將產品進口到美國市場的企業都需要進行FDA注冊認證，無論是食品、藥品、醫療器械還是其他受監管產品。

詳情歡迎來電咨詢：400-0535-010.客服QQ：1937776345   點擊查看成功案例

關注聽和國際官方微博、微信，隨時隨地了解相關信息，還可享受優惠辦理！

微信平臺：

聽和國際合作客戶